【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables(ISO10993-16:1997);GermanversionENISO10993-16:2009
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评定.第16部分:对降解产物和可沥滤物的毒理动力学研究方案(ISO10993-16-1997);德文版本ENISO10993-16-2009
【标准号】:DINENISO10993-16-2009
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:2009-08
【实施或试行日期】:2009-08-01
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:基础;生物测定;生物的;生物危害;生物试验;定义;降解能力;降解;设计;测定;分配;评定;实验设计;实验设置;浸渍物;指导手册;半生;信息;试验研究;医疗器械;医疗设备;医疗产品;代谢;方法;生物体;沉淀;产品;试验性能;试验;毒性;毒物动力学;毒物学的;毒理测定;毒理学
【英文主题词】:Basis;Bioassay;Biological;Biologicalhazards;Biologicaltests;Definitions;Degradability;Degradation;Design;Determination;Distribution;Evaluations;Experimentaldesign;Experimentalset-up;Extracts;Guidebooks;Half-life;Information;Investigations;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Metabolism;Methods;Organisms;Precipitation;Products;Testperformance;Testing;Toxicity;Toxicokinetic;Toxicological;Toxicologicaltesting;Toxicology
【摘要】:ThispartofISO10993givesprinciplesonhowtoxicokineticstudiesrelevanttomedicaldevicesshouldbedesignedandperformed.AnnexAdescribestheconsiderationsforinclusionoftoxicokineticstudiesinthebiologicalevaluationofmedicaldevices.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:20P.;A4
【正文语种】:德语